1. RFのチャンス 戻る ？ または Wal k 去る？

2024年の医療美容分野における不確実性。

2024年を迎えるにあたり、医療美容分野はすでに不確実性で満ちています。中国では、 ラジオ周波数美容デバイス が7月に再び注目を集めました。一部の人々は心配していますが、他の人々は微笑みながら状況を見守っています。医療美容業界は鏡のようで、この分野における複雑で常に変化する感情や態度を反映しています。たった一つの通知が美容機器業界全体に影響し、ブランド、電子商取引、インフルエンサー、消費者に大きな影響を与えます。

1.2 国家薬品監督管理局はラジオ周波数美容機器管理の実施延期を発表。

2024年7月8日、中国の国家薬品監督管理局は公告第84号を発表し、周波数美容デバイスを第三類医療機器として管理する取り組みが2026年4月まで延期されたことを発表しました。これは、短期間で家庭用周波数美容デバイスが引き続き正常に販売できることを意味します。この決定は、周波数美容デバイスを第三類医療機器と定義し、2024年4月から厳格な管理を実施する予定だった2022年第30号公告に対する補足です。しかし、業界の急速な発展や企業が新しい基準に適応するために必要な準備を考慮し、規制当局は市場の円滑な移行を促進し、消費者の安全と業界の健全な発展のバランスを確保するために2年の猶予期間を設けることを決定しました。

1.3 美容機器市場の広範なカテゴリーと成長可能性。

美容機器市場は、基本的な洗浄や保湿装置から高級な抗老化や肌修復ツールまで、幅広いカテゴリをカバーしています。家庭用のラジオ周波数美容機器は、消費者にプロ並みのスキンケアを自宅で提供する可能性をもたらします。公開データによると、2022年中国のラジオ周波数美容機器市場規模は126億元に達し、2028年までに世界のラジオ周波数美容機器市場は326億元に達すると予想され、引き続き成長が見込まれています。

1.4 ラジオ周波数美容デバイスの専門技術と安全な使用方法。

その専門的な技術分野、対応する効能シナリオ、そして将来の可能性により、正しい使用方法、安全な使用、適切な製品の選択、安全性の確保が重要となり、これは規制政策導入における最も核心的な要素の一つでもあります。

2. RFを探る：なぜ標準化が必要なのか？

2.1 ラジオ波の作用メカニズム。

ラジオ波はマイクロ波に似ていますが、その目的は食品を急速に解凍することではなく、閉塞状態にあるコラーゲン繊維を再活性化させ、肌を引き締め、 しわを減らす .

2.2 RFエネルギーの生物学的効果。

 ラジオ周波数は、誘電効果、電解効果、熱効果を通じて組織に生物学的影響を及ぼします。生物体に作用すると、血管拡張、血液およびリンパの循環の加速、毛細血管と細胞膜の透過性の増加、細胞内の酵素活性の向上、代謝の加速が引き起こされます。ラジオ周波数エネルギーの皮膚への熱効果に基づき、RFラジオ周波数は直接皮膚に浸透し、皮膚によって形成されるインピーダンスを利用して細胞分子を共鳴させ、回転させ、コラーゲンの再生を促進し、その結果、引き締めとしわ予防の効果を達成します。さらに、ラジオ周波数エネルギーは血流を促進し、代謝を加速し、肌質と弾力を改善することもできます。

2.3 ラジオ周波数技術の医学史

 1891年、ニコラ・テスラは電界エネルギーが体内で加熱効果を引き起こす可能性を発表しました。1913年までに、ドイツの物理学者カール・フランツ・ナゲルシュミットがさらにその医療的地位を確立し、高周波技術を用いたダイアテルミーを作り、この主題に関する最初の単行本を編纂しました。

3.ことにあります。選ぶ際にあなたが最も重視するのは何ですか？ 美容器 ?

3.1 ホームビューティデバイスの分類と機能。

現在、家庭用美容機器は医療機器ではなく、一般的な小型家電です。市場で人気のある家庭用美容機器は、レーザー、LED光（強脉冲光）、超音波、ラジオ波、微弱電流などに分類できます。機能によっては、引き締め、脱毛、導入、洗浄、美白などがあります。現在最も人気のある需要は引き締め効果です。ラジオ波の他にも、超音波、LED光、微弱電流などのいくつかの技術が選択肢としてあります。もし美容機器を選ぶ必要がある場合、その背後にある業界標準が最優先事項です。

3.2 業界標準の重要性。

市場では、自社で生産、試験を行い、自社基準を確立できる美容機器ブランドは少なく、多くの場合、協力によるOEMの形で販売されています。深セン美高图科技有限公司は、10年以上の家庭用美容機器の製造経験と基準を持つ「専門的で精密かつ革新的」なハイテク企業です。美高图はアジア人の肌に特化し、アジア人に本当に適した美容機器を開発・創出しており、業界で稀な医療臨床＋技術開発の複合チームを持っています。このチームには豊富な医療臨床およびハイテクのバックグラウンドがあります。さらに、美高图はFDA、CE、RoHS、FCC、REACHなどの製品試験証明書を保有する国内企業でもあります。

メイガオツーは、国内のハイエンド技術および電子技術に関する様々な規則と要件を厳格に遵守し、厳密な品質管理と高い基準のもとで安全で高品質な家庭用美容機器製品を生産し、世界各国や地域の異なる年齢層のお客様のニーズに応え、世界中で展開しています。

4.市場が混乱しており、消費者の信頼が回復できない？

4.1 Ⅲ類医療器械登録証の課題。

科学技術省の政府サービスプラットフォームによると、現在までにどの美容機器ブランドもⅢ類医療器械登録証を取得していません。つまり、2年間の政策緩衝期間中に、既存のメーカーは既存製品に対して臨床試験を行いⅢ類医療器械登録証を取得するか、または既存のラジオ周波数製品を放棄して美容機器の販売ルートに切り替えることができます。

クラスIII医療機器の認証を取得することは非常に困難な作業であり、複雑な臨床試験、データ収集、品質管理体制の確立など多くのプロセスが含まれます。これらすべてが研究開発とコンプライアンスのコストを増大させます。全体のプロセスには数百万から数千万人民元の費用がかかり、数年かかることがあります。このため、政策の導入はすでに市場価格の混乱を引き起こし、ブランド価値を損ない、消費者の信頼を弱めています。理由を知らない消費者は、そのブランドが利益を優先していると考える場合があります。

4.2 政策緩衝期間が企業に与える影響。

たとえ企業が成功裡に認証を取得したとしても、依然として市場での検証や評判作りという試練に直面し、最良の市場機会を見逃す可能性があります。競合他社は迅速に進化する製品や代替技術で市場を占領しており、その結果、企業は先行者优势を失うかもしれません。

4.3 市場規制と業界協力の重要性。

すべての兆候は、ラジオ周波数美容機器市場の健全な発展が市場監督と業界協力の良性の相互作用に依存していることを示しています。短期的には、特にIII類医療機器に対する高い基準による厳格な監督は企業に圧力をかけ、高額な研究開発投資、長い承認プロセス、マーケティング戦略の調整における課題が伴います。しかし、長期的には、そのような政策は市場を浄化し、劣悪な製品を排除し、不公平な競争を抑制し、製品の優秀さと技術革新に焦点を当てた中和豊（Zhonghefeng）のような企業にとって公平な競争環境を整えます。また、消費者に対してより規制され安全な選択環境を提供し、その権利と利益を確保します。